Règlementation & PI

Certifications

bonyf est certifiée selon les normes ISO 9001:2015 et EN ISO 13485:2016. Les produits de la classe I des dispositifs médicaux sont conformes à la MDR 2017/745. Les produits de classe IIa et IIb sont conformes à la MDD 93/42/CEE et aux nouvelles exigences du MDR 2017/745, article 120(3). La classification des produits est actuellement mise en œuvre conformément au MDR 2017/745. En février 2022, le système de management de la qualité selon MDR 2017/745 a été audité avec succès en phase I et II par DEKRA, l’organisme notifié de bonyf.

Voir ci-dessous les certifications actuelles de bonyf.

ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité

EN ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité

Certificat CE pour le système d’assurance qualité selon la directive 93/42/CEE.

Certificat Kosher émis par Maor Hakashrut, Suisse, délivré le 25 novembre 2021

Numéros Enregistrement FDA

bonyf AG est enregistré auprès de la Food and Drug Authority (« FDA ») aux États-Unis sous le numéro d’enregistrement 8020152. L’enregistrement actuel expire le 31 décembre 2022 et est renouvelé annuellement.

Les produits suivants sont enregistrés auprès de la FDA

OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires & OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires

Numéro Enregistrement D288590
Numéro de soumission de précommercialisation (510K) Exempt

NitrAdine® Comprimés Désinfectants pour Prothèses Dentaires

Numéro Enregistrement E450448
Numéro de soumission de précommercialisation (510K) Exempt

Superior Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires

Numéro Enregistrement B101364
Numéro de soumission de précommercialisation (510K) Exempt

Coussinet de rebasage souple pour Prothèses Dentaires

Numéro Enregistrement D065601
Numéro de soumission de précommercialisation (510K) K971002

Brevets

bonyf détient les brevets et demandes de brevets suivants relatifs à ses produits et formulations.

AphtoFix ®

N°. Brevet 2 777 708
Région du brevet accordé Europe

NitrAdine® Comprimés Désinfectants pour Prothèses Dentaires

N°. Brevet 1 523 239
Région du brevet accordé Europe

NitrAdine® Ortho & Junior Comprimés Désinfectants

N°. Brevet 1 523 239
Région du brevet accordé Europe

OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires

N°. Brevet 2 525 768, 2 525 769
Région du brevet accordé Europe

OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires

N°. Brevet 8,871,828
Région du brevet accordé USA

OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires

N°. Brevet 338193
Région du brevet accordé Mexico

OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires & OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires – Formulation sans produits pétrochimiques

N°. Brevet 2 929 871
Région du brevet accordé Europe

PerioTabs®

N°. Brevet en instance 15 798 353.7
Région du Brevet en instance Europe
N°. Brevet en instance 16/458,728 (divisionnaire de 15/526,247)
Région du Brevet en instance United States
N°. Brevet en instance 1750/2014
Région du Brevet en instance Switzerland

Marques déposées

bonyf possède les marques déposées suivantes enregistrées dans le monde entier

Marques déposées N° MARQUE (& RÉGIONS*)
BONYPLUS® 459 729 (IB), 000434399 (EM), 37249 (SY)
OLIVAFIX® 15618 (LI), 1061805 (IB), 4,219,864 (US)
APHTOFIX® 1180 766 (IB), 16631 (LI)
PERIOTABS® 18772 (LI), 302019204874 (DE), 1 494 682 (IB)
NITRADINE® 911 105 (IB), 3,382,168 (US)

*CODES DES RÉGIONS DE LA MARQUE DÉPOSÉE

IB – INTERNATIONAL BUREAU OF THE WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION

EM — EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE

SY – SYRIAN ARAB REPUBLIC

LI – LIECHTENSTEIN

DE – GERMANY

US – UNITED STATES OF AMERICA

Noms des marques enregistrées

Voici ci-dessous une liste des marques de confiance de bonyf, ainsi que les produits bonyf associés à chaque marque :

LOGO DE LA MARQUE PRODUITS ASSOCIÉS À LA MARQUE
NitrAdine® Ortho & Junior Comprimés Effervescents Désinfectants


OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
OlivaFix® Regular Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
OlivaFix® Fresh Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
PerioTabs® comprimés effervescents pour aider à réduire les gingivites, les parodontites, les péri-mucosites et les péri-implantites
AphtoFix® Crème pour les ulcères buccaux
Superior Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
Comprimés effervescents nettoyants pour prothèses dentaires
Reparfix
Fixobridge
Cavifix®
Coussinet de rebasage souple pour Prothèses Dentaires

Pansement en pâte pour les crevasses et les gerçures des talons et des pieds
Pansement en pâte pour les crevasses et les gerçures des doigts et des mains