Règlementation & PI
Certifications
bonyf est certifiée selon les normes ISO 9001:2015 et EN ISO 13485:2016. Les produits de la classe I des dispositifs médicaux sont conformes à la MDR 2017/745. Les produits de classe IIa et IIb sont conformes à la MDD 93/42/CEE et aux nouvelles exigences du MDR 2017/745, article 120(3). La classification des produits est actuellement mise en œuvre conformément au MDR 2017/745. En février 2022, le système de management de la qualité selon MDR 2017/745 a été audité avec succès en phase I et II par DEKRA, l’organisme notifié de bonyf.
Voir ci-dessous les certifications actuelles de bonyf.
ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité
EN ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité
Certificat CE pour le système d’assurance qualité selon la directive 93/42/CEE.
Certificat Kosher émis par Maor Hakashrut, Suisse, délivré le 25 novembre 2022
Numéros Enregistrement FDA
bonyf AG est enregistrée auprès de la Food and Drug Authority (« FDA ») aux États-Unis. N° d’enregistrement 8020152.
Pour afficher la vérification en temps réel des annonces: https://www.myfda.com/fda-md-reg/be179e36
Les produits suivants sont enregistrés auprès de la FDA
OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires & OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
| Numéro Enregistrement FDA | D288590 |
|---|---|
| Numéro de soumission de précommercialisation (510K) | Exempt |
NitrAdine® Comprimés Désinfectants pour Prothèses Dentaires
| Numéro Enregistrement FDA | E450448 |
|---|---|
| Numéro de soumission de précommercialisation (510K) | Exempt |
Superior Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
| Numéro Enregistrement FDA | B101364 |
|---|---|
| Numéro de soumission de précommercialisation (510K) | Exempt |
Coussinet de rebasage souple pour Prothèses Dentaires
| Numéro Enregistrement FDA | D065601 |
|---|---|
| Numéro de soumission de précommercialisation (510K) | K971002 |
Brevets
bonyf détient les brevets et demandes de brevets suivants relatifs à ses produits et formulations.
AphtoFix ®
| N°. Brevet | 2 777 708 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Europe |
NitrAdine® Comprimés Désinfectants pour Prothèses Dentaires
| N°. Brevet | 1 523 239 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Europe |
NitrAdine® Ortho & Junior Comprimés Désinfectants
| N°. Brevet | 1 523 239 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Europe |
OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
| N°. Brevet | 2 525 768, 2 525 769 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Europe |
OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
| N°. Brevet | 8,871,828 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | USA |
OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires
| N°. Brevet | 338193 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Mexico |
OlivaFix® Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires & OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires – Formulation sans produits pétrochimiques
| N°. Brevet | 2 929 871 |
|---|---|
| Région du brevet accordé | Europe |
PerioTabs®
| N°. Brevet en instance | 15 798 353.7 |
|---|---|
| Région du Brevet en instance | Europe |
| N°. Brevet en instance | 16/458,728 (divisionnaire de 15/526,247) |
|---|---|
| Région du Brevet en instance | United States |
| N°. Brevet en instance | 1750/2014 |
|---|---|
| Région du Brevet en instance | Switzerland |
Marques déposées
bonyf possède les marques déposées suivantes enregistrées dans le monde entier
| Marques déposées | N° MARQUE (& RÉGIONS*) |
|---|---|
| BONYPLUS® | 459 729 (IB), 000434399 (EM), 37249 (SY) |
| OLIVAFIX® | 15618 (LI), 1061805 (IB), 4,219,864 (US) |
| APHTOFIX® | 1180 766 (IB), 16631 (LI) |
| PERIOTABS® | 18772 (LI), 302019204874 (DE), 1 494 682 (IB) |
| NITRADINE® | 911 105 (IB), 3,382,168 (US) |
*CODES DES RÉGIONS DE LA MARQUE DÉPOSÉE
IB – INTERNATIONAL BUREAU OF THE WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION
EM — EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE
SY – SYRIAN ARAB REPUBLIC
LI – LIECHTENSTEIN
DE – GERMANY
US – UNITED STATES OF AMERICA
Noms des marques enregistrées
Voici ci-dessous une liste des marques de confiance de bonyf, ainsi que les produits bonyf associés à chaque marque :
| LOGO DE LA MARQUE | PRODUITS ASSOCIÉS À LA MARQUE |
|---|---|
 |
NitrAdine® Ortho & Junior Comprimés Effervescents Désinfectants |
   |
OlivaFix® Gold Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires OlivaFix® Regular Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires OlivaFix® Fresh Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires |
 |
PerioTabs® comprimés effervescents pour aider à réduire les gingivites, les parodontites, les péri-mucosites et les péri-implantites |
 |
AphtoFix® Crème pour les ulcères buccaux |
 |
Superior Crème Adhésive pour Prothèses Dentaires Comprimés effervescents nettoyants pour prothèses dentaires Reparfix Fixobridge Cavifix® Coussinet de rebasage souple pour Prothèses Dentaires |
  |
Pansement en pâte pour les crevasses et les gerçures des talons et des pieds Pansement en pâte pour les crevasses et les gerçures des doigts et des mains |
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