VADUZ, Liechtenstein, 19 juillet 2022 – Pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, bonyf a officiellement lancé une deuxième étude clinique d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de sa crème pour ulcères buccaux, AphtoFix®. AphtoFix® est une crème filmogène utilisée pour le traitement local des stomatites aphteuses récurrentes, plus communément appelées ulcères buccaux. Le produit forme une fine couche protectrice sur les surfaces de l’ulcère qui stimule le processus naturel de guérison et réduit rapidement la douleur et les sensations de brûlure. La première étude clinique menée sur le produit a déjà prouvé la sécurité et l’efficacité d’AphtoFix® (Ref : Sakly et al (BMC Oral Health, 16:17, 2016 ; The safety and efficacy of AphtoFix® mouth ulcer cream in the management of recurrent aphthous stomatitis)).
Dans la nouvelle étude, 2 groupes de 20 patients seront inclus. Le premier groupe sera chargé d’utiliser un placebo deux fois par jour pendant 10 jours, tandis que le second groupe utilisera AphtoFix®. L’examen des paramètres cliniques sera effectué après les jours 1, 3, 7 et 15. Les paramètres cliniques comprennent la taille de l’ulcère, le nombre d’ulcères, le taux de guérison et l’intensité de la douleur.
L’essai clinique sera réalisé à l’Institut Stomatologico Toscano, Camaiore, Italie, sous la supervision du Dr Simone Marconcini. Les résultats de l’étude clinique sont prévus au début de 2023 et les résultats seront publiés dans une revue spécialisée.
Ce nouvel essai clinique est une étape importante pour bonyf qui permettra d’augmenter les ventes de ce produit et d’assurer aux nouveaux et actuels clients de bonyf le succès commercial de ce produit sur le marché. Avec ce nouvel essai, bonyf finalise sa conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. AphtoFix® est breveté en Europe et est disponible sous la propre marque de bonyf ainsi que sous une marque privée.
Pour plus d’informations sur le produit, veuillez suivre ce lien: https://bonyf.com/fr/produit/aphtofix/